随着我国每年医疗费用占GDP比重越来越高,和人口老龄化加剧,如果药价维持不变,医疗费用对GDP的吞噬将越来越高,不出十年,医疗费用开支会成为我国经济成长不能承受之重。

所以,国家一直在寻求新的政策,来降低药价,降低医疗费用之处,4+7带量采购近60亿元的采购规模只是开始。

因此,仿制药简单粗暴高利润的时代已经过去,仿制药企业面临转型,要么能不断研发出治病救人的创新药物,对标辉瑞;要么能以低廉价格大规模生产的高质量的仿制药,对标梯瓦。

仿制药相关政策推动变革

随着未来我国人口老龄化趋势的加剧,原研药价格居高不下,有些专业人士担忧医保基金将会陷入“入不敷出”的窘境,而鼓励高品质仿制药的发展可以节省大量的医保基金支出。

我国是全球第二大医药消费市场,也是仿制药生产和使用大国。在我国现有的18.9万个药品批文中,其中95%是仿制药批文,所有制药企业的营业收入主要来自于仿制药。我国医药市场以化药为主导,其中大部分为仿制药。2015年8月,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(44号文),除了促进创新药研发外,也将仿制药质量提升纳入了当前阶段重点目标之一。随即《化学药品注册分类改革工作方案》、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》出台,化药仿制药开始了新的起点。

2018年4月3日,国务院办公厅发布《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见国办发〔2018〕20》,进一步明确了仿制药的研发、配套使用等多个方面的相关政策。辉瑞,还是梯瓦?仿制药企不得不面临的选择-羽汇

自2015年44号文和2016年化药注册分类改革出台后,仿制药申报数量骤减,特别是旧3类新药,减幅达82.07%。到2017年按照旧类申报的数量已经极少,2018年基本已经完成过渡,2019年旧类申报已经完全消失。

此外,在2016年-2019年(截止4月20日)三年时间里,按照新注册分类申报的仿制药数量总数都远远低于2015年。这说明通过新的化药注册分类,以及仿制药一致性评价等政策,我国仿制药质量正在不断提高,在此过程中,企业重复申报率大大降低,无法达到新标准的药品也将被淘汰。

2018年12月29日,健康委(卫生计生委)等12部委联合发文《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》,明确鼓励发展仿制药政策发布,并明确了七项重点任务:

一是及时发布鼓励仿制的药品目录。

二是加强仿制药技术攻关。

三是完善药品知识产权保护。

四是加快提高上市药品质量。

五是促进仿制药替代使用。

六是深化医保支付方式改革。

七是加强反垄断执法。

该文与年初国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》一文的核心思想一致,为加快高品质仿制药的研发和对原研药替代,国家会给予配套政策来进行支持和鼓励。

以上举措表明,随着仿制药一致性评价进入常态化和制度化,我国仿制药的黄金时期已经到来,国内药企的积极性进一步得到释放。

药企申报情况分析

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人福药业一马当先

人福药业3类药受理号数量和品种数最多,分别为36个和13个。其中氯化钾缓释片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸安非他酮缓释片、布洛芬软胶囊、地奈德乳膏5品种目前国内已经有仿制药获得批准。而另外8品种暂未有企业获批,是首仿潜力品种,均为人福医药旗下控股子公司宜昌人福申报。宜昌人福也是2019年一季度申报一致性评价最积极的企业,是国内神经系统麻醉药品领域的巨头之一。

值得注意的是,8个潜力首仿制剂也均为神经系统麻醉药或镇痛药,未来获批后,人福的产品线将会再添新品。

齐鲁制药紧随其后

齐鲁4类药受理号数达60个,品种数28个。奥氮平口崩片、奥氮平片、琥珀酸索利那新片、盐酸曲美他嗪缓释片4品种已经获批生产,奥氮平口崩片为首家获批。另外还有多个重磅药在审评中。此外,齐鲁目前申报的还有9个品种,暂无仿制获批上市,是潜力首仿品种。

正大天晴首仿瞩目

正大天晴是我国仿创结合的制药龙头,拥有强大的研发实力和销售网络,公司最近5年和3年累计研发投入为中国上市药企第一。公司申报的首仿或首仿潜力品种数量较多。其申报的11个3类化药仿制药,均为国内暂未有企业获批的品种,如泊马度胺胶囊、磷丙替诺福韦片、注射用盐酸苯达莫司汀、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等重磅药。4类药中,申报的40个受理号(26个品种),有15个为首仿潜力品种,占比达57.69%,包括利伐沙班片、磷酸西格列汀片、醋酸阿比特龙片、枸橼酸托法替布片、马来酸阿法替尼片、苹果酸舒尼替尼胶囊、依维莫司片、注射用醋酸地加瑞克等备受关注品种。

潜力品种仍然抢手

在3类仿制药申报中,有8品种申报企业达3家以上(如图4所示),4类仿制药中,8品种申报企业达10家以上。辉瑞,还是梯瓦?仿制药企不得不面临的选择-羽汇辉瑞,还是梯瓦?仿制药企不得不面临的选择-羽汇

在3类药申报中,氟比洛芬酯注射液申报企业数量最多,达5家,分别为常州四药制药有限公司、广东嘉博制药有限公司、山西普德药业有限公司、武汉大安制药有限公司、重庆药友制药有限责任公司;其中武汉大安制药已经批准生产,重庆药友制药批准临床;目前国内还有北京泰德制药该品种已经上市。注射用盐酸苯达莫司汀、盐酸美金刚缓释胶囊2品种目前暂无仿制药上市,首仿竞争较大。

4类申报热门药品中,富马酸替诺福韦二吡呋酯片和瑞舒伐他汀钙片申报持续火热。另外,像替格瑞洛片、他达拉非片、阿哌沙班片等市场潜力较大的品种也竞争火爆,目前均已经有1家企业获批。还有利伐沙班片,虽然当前未有企业获批,但已申报企业包括正大天晴、石药欧意、扬子江、华海等13家药企龙头,未来首仿竞争也很激烈。

药品已获批情况

如下图所示,截止目前,申报的521个3类化药中,获批临床的有37个受理号,获批生产的有10个受理号,涉及7个药品;4类药中,获批生产受理号达63个,涉及33个品种;且有27个受理号(17个品种)为优先审评,占比42.88%。另外4类药有23个受理号批准临床。

获批生产的化药3类仿制药

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获批生产的化药4类仿制药

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仿制药企转型出路

创新药:辉瑞

已有相关布局的仿制药厂要考虑全面向创新药厂转型,用仿制药赚的钱来投入创新药研发。不少企业如恒瑞已经走出路来,后进者可以复制这样的路径。复制的过程要考虑借助资本力量来催速,可以自主研发为主,也有兼并为主的方式(前者是大多数公司的打法,后者典型如辉瑞,上世纪80年代末开始通过一系列的大手笔收购建立了创新药市场的领导地位)。

根据IMS数据,2015年美国处方药市场仿制药处方量占据83%,但销售额只有719亿美元,创新药处方量只占17%,销售额却达2376亿美元。相对仿制药厂来说,创新药厂的市场地位更高,对医学界也更有影响力。

大规模仿制药:梯瓦

仿制药不是死路,拥有大量的仿制药品,并且能够保障大规模、高质量、低成本生产,本身就具有很强的竞争力,梯瓦、山德士等公司是很好的例子。梯瓦公司2017年销售额235亿美元,全球药厂排名第十,不弱于很多创新药厂。对于已经在仿制药领域建立起一定壁垒的公司来说,快速放大仿制药的规模也是很好的选项。只不过,这个过程要快,要借助资本的手段短时间内快速制造出“巨无霸”。

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“小而美”

中小型仿制药厂无论向大型创新药厂或大规模仿制药厂转型,都具挑战,医药市场的马太效应显现,未来的时间窗口又有限,中小药厂很难与大药厂直接PK,但聚焦“小而美”市场永远有出路。

中小药厂可以考虑开发差异化产品或者扎根竞争较小的细分领域,在细分领域建立领导性地位,退有牢固的市场。可以从边缘地带向大药厂发起冲击,博得进一步发展的机会。可以选择做特殊疾病或专病领域的产品首仿或创新药物,避开与巨头在慢性病、肿瘤等领域的直接竞争。

大健康

从事处方药仿制药企业在科研及医学专业能力上通常强于一般健康类商品,仿制药企结合其自身特色可以往非处方药、药妆、特医食品、保健食品等大健康商品转型,通过强力的医学能力降维打击,利用自身的科研及专业能力在大健康商品上构建独特的竞争优势。

细分领域

医药制造从生产链上来看还有许多细分领域,从上游的原料药,到研发阶段的医药研发外包(CRO)到生产制造外包(CMO)等,可以根据自身的资源与能力向生产链上的其他环节转移,通过更具竞争力的技术与服务赢得市场。

未来市场产品为王

4月25日,国务院医改领导小组秘书处、国家卫生健康委员会(以下简称“国家卫健委”)就深化药品领域改革举行专题发布会。国家卫健委体制改革司副司长薛海宁表示,要加快推进仿制药的质量和疗效一致性评价工作,要落实仿制药的相关支持激励政策,支持仿制药替代使用。

目前,质量已经成为仿制药生产的核心问题,国家给予了高度重视。

国家出台的仿制药新定义分类、一致性评价,新基药、 “4+7”带量采购等多项政策助力未来药品市场将出现更多、更便宜的高质仿制药,效果与原研一致。而在此期间,人福、齐鲁、正大天晴、扬子江、恒瑞、东阳光、华海等药企龙头也积极推出产品参与竞争,抢占市场先机。这些企业的成功不但为自身带来了业绩的增长,还拓展了国内仿制药市场的格局。

                                  
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