盐酸贝那普利片 首家过一致性评价

4月20日,深圳信立泰药业股份有限公司董事会发布公告称,收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸贝那普利片 10mg、5mg 的《药品补充申请批件》,通过仿制药质量和疗效一致性评价。

信立泰盐酸贝那普利片 再次首家过评-羽汇来源:公司公告

本次过评的药品为盐酸贝那普利片,是一种血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI),主要用于治疗高血压、充血性心力衰竭,是国家医保乙类产品。具体信息如下:信立泰盐酸贝那普利片 再次首家过评-羽汇

截至2019年4月22日,信立泰通过或视同通过一致性评价的产品有6个,除了硫酸氢氯吡格雷片(信立泰、乐普药业已过评)外,5个产品地氯雷他定片、匹伐他汀钙片、左乙拉西坦缓释片、替格瑞洛片以及盐酸贝那普利片均为独家过评。信立泰盐酸贝那普利片 再次首家过评-羽汇

信立泰简介

信立泰药业的主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售,主要产品及在研项目包括心脑血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨吸收抑制剂类药物等。公司以开发国家一、二类新药为主,主要治疗领域涵盖心血管、抗肿瘤、降血糖、抗感染、骨科等,是一家集研发、生产、销售于一体的高新技术合资企业。

2月28日,信立泰药业发布2018年报,实现营业收入46.52亿元,同比增长11.99%;归属于上市公司股东的净利润14.58亿元,同比增长0.44%;基本每股收益1.39元,拟每10股派发现金红利8元(含税)。信立泰盐酸贝那普利片 再次首家过评-羽汇

市场销售情况分析

从销售情况看,盐酸贝那普利片在2016年出现了增幅的负增长,下降1.28%,到2017年出现回升,销售额接近了11亿元。信立泰盐酸贝那普利片 再次首家过评-羽汇

从市场份额格局看,原研企业诺华占比最大,但市场份额从2013年的86.62%下滑至2017年的77.66%,第二名就是信立泰药业,其市场份额逐年上涨,从2013年的6.07%上涨至2017年的10.83%。信立泰盐酸贝那普利片 再次首家过评-羽汇

在过评前,信立泰的盐酸贝那普利销售额和市占率均不高,但如果参与带量采购时以量换价,则采购量增加,净利润增大。

目前,随着人口老龄化加剧,我国正在积极推进仿制药质量和疗效一致性评价,以减轻医保支付负担。元旦节前夕,健康委(卫生计生委)等12部委联合发文《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》,鼓励发展仿制药政策发布。年初,国务院办公厅也发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。以上举措表明,国家正在积极推动国内通过仿制药品种替代原研进口品种。

因此,在政策有利的情况下,信立泰的盐酸贝那普利未来有望形成对原研药的替代,继续抢占市场,瓜分原研药的市场份额。

                                  
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